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计生药具供应商应具备特定的资格条件

http://www.uyofj.club 发布日期:2019年11月15日 阅览次数:2566次 【  

     ■ 刘跃华 

  某地卫健委采购一批计生药具,在其采购文件规定的特定资格条件中明确限制了制造商投标,结果招致许多计生药具制造商的不满,纷?#32043;?#37319;购人和代理机构提出质疑,要求修改这一超出《中华人民共和国政府采购法实施条例》(以?#24405;?#31216;《实施条例》)第十七条规定的做法,剥夺了药具制造商参与政府采购活动的权利。采购人答复称,招标文件作出的这一特定资格要求并没有违反《中华人民共和国政府采购法》(以?#24405;?#31216;《政府采购法》)、《实施条例?#27867;汀?#25919;府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第87号)的禁止性规定,采购人有权根据采购项目的特殊要求设置供应商的资格条件,其主要?#33108;?#20110;售后服务?#30446;?#34385;,因为绝大部分药具厂商没有在本地设立分支机构或办事处,本地的药具代理商经营的计生药具品种、售后服务完全可?#26376;?#36275;当地卫生计生工作的要求。对于采购人的答复,药具制造商并不满意,遂向政府采购监管部门提出投诉,监管部门裁定,采购人作出的这一特定资格要求,超出了《政府采购法》《实施条例》等法律法规对供应商参与政府采购活动的资格条件限制,无形?#20449;?#26021;?#36865;?#22320;供应商对药具采购的参与,违反了《实施条例》第二十条第(七)款“非法限定供应商的所有制形?#20581;?#32452;织形?#20132;?#32773;所在地”的禁止性规定;且特定的资格与采购的药具本身并无关联,应从采购文件中予以删除。至于药具售后服务的问题,可以在采购文件中作出进一步的明确要求,但不可以作为资格条件对制造商进行限制。 

  针对这一案例,?#25910;?#35748;为应当明确两?#37995;?#39064;,即计生药具的属性以及如何确定计生药具的资格条件。 

  计生药具属于国家三类医疗器械 

  根据?#37117;?#21010;生育避孕药具产?#32442;?#24405;》,计生药品包括,短效口服避孕药、速效口服避孕药、辅助口服避孕药、注射用避孕药、外用避孕药、皮下埋植避孕药、宫内节育器、天然胶?#27204;?#33014;避孕套等。其?#26800;?#23467;内节育器属于医疗器械类,至于属于哪一类医疗器械,?#25910;?#35748;为有必要介绍一下我国对医疗器械的分类情况。 

  第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解?#23454;叮?#26222;通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解?#22987;簟?#32433;布绷带剪、教育用手术剪,普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、?#20179;?#21512;金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、?#20004;?#38067;、皮管钳、器械钳、小血管镊、无损?#22235;鰲?#32452;织镊、整?#25991;鰲?#25345;针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、?#20004;?#38218;、敷料镊、解剖镊、止血镊,动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、?#33796;?#29992;直尖针、静脉拉?#22330;?#21019;口?#22330;?#25153;平拉?#22330;?#21452;?#38450;场?#30382;肤拉?#22330;?#35299;剖?#24120;?#20992;片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉?#33796;?#20986;器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤?#20301;?#26816;测器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子等。 

  第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控?#39057;?#21307;疗器械。如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。 

  第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式?#33041;?#36215;搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系?#22330;?#21019;内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备等。 

  计生药具?#26800;?#23467;内节育器因需要植入人体,属于对人体可能具有潜在危?#25307;远?#24517;须加以严格控?#39057;?#31532;三类医疗器械范畴。 

  对计生药具制造商应当设计特定资格条件 

  任何采购项目只要供应商满足政府采购?#21335;?#20851;法律规定,是可以参加政府采购活动?#27169;?#20294;是,?#26800;?#37319;购项目必须取得国家相关行政部门的许可才能参与。?#21592;?#26696;为例,由于计生药具是与人体直接接触的介质,具有一定潜在危?#25307;裕?#24517;须从源头上严格加以控制,?#20048;?#21457;生危及人体生命安全的事故发生,因此,本项目的采购文件可以规定投标人的特定资格条件。?#25910;?#20026;采购人作如下考虑: 

  一是计生药品生产与销售均需要国家食品药品监管部门颁发的《药品生产许可证》,如果是委托生产药品的还需要有食品药品监管部门发放的《药品委托生产批件》,且必须是在有效期限之内。 

  二是计生器械的生产商、经销商应根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)规定,生产、经营第二、三类医疗器械需要提供《医疗器械注册证书》《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》,以上资质证书必须都在有效期内。唯有如此才能算得上合法、能?#29615;?#24515;使用的医疗器械。 

  ?#30001;?#38405;读 

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条规定,“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。” 

  《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条规定,“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 (作者单位:湖南省公共资源交易中?#27169;?nbsp;

    (来源:中国政府采购报)

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